CMC
- Chemistry(API)
- 원료 / 완제 특성연구
- - API Preformulation연구
- - API의 품질기준 설정 및 시험법 개발
- - 제형(formula)개발
- - 완제품 품질기준 설정 및 시험법 개발
- Manufacturing
- 임상약 제조
- - 비임상(GLP)시험용 의약품 생산(GMP)
- - 임상1상 시험용 의약품 생산(GMP)
- - 임상2상 시험용 의약품 생산(GMP)
- - 완제품 품질기준 설정 및 시험법 개발
- - 원자재 시험
- - 공정개발
- - CTD작성
- Control
- 품질(GMP)관리 = val+QbD
- - 안정성(Stability)시험
- - 비임상시험(non-GLP)
- - 임상약 충전 및 포장
