Clinical Trial Test Drug CMO (Contract Manufacturing Organization)
- - Test Drug Manufacturing Process Development (by QbD)
- - Test Drug Manufacturing in GMP and Technical Transfer
- - Test Drug Quality Controls
- 위탁생산
- - 임상시험의약품(Investigational Product)생산
- - Pilot scale 생산
- - Pivotal scale 생산
Contract Development Organization
- 생산공정 & 기준 및 시험법 개발확인
- - 제품별 생산공정 확립
- - In process control 확립
- - 품질관리 QC 시험항목 개발
- - 품질관리 QC 시험법 개발
- - 품질보증 Process 확립
- - 품질보증 Documentation 확립
- - 제품시험 Validation 자료 확보
- - 원료시험 Validation 자료 확보
- 제품제형 개발
- - 개발제품의 적합한 제형 연구
- - 개발된 제형에 대한 안정성시험 자료 확보
